Information zum Antiparasitikum Bravecto®

BVL-Fachmeldungen

 

Aufgrund von vermehrter Berichterstattung in den Medien und damit verbundenen Verbraucheranfragen zum Tierarzneimittel Bravecto® möchte das BVL eine kurze Information zum aktuellen Stand geben.

Bravecto®ist ein Antiparasitikum, das seit Anfang 2014 zugelassen ist, (Darreichungsform: Kautablette und Spot-on) mit dem Wirkstoff Fluralaner. Diese Substanz aus der Wirkstoffgruppe der Isoxazoline hat insektizide und akarizide Wirkungen. Diese beruhen auf der Blockierung von GABA- und L-Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen, wodurch innerhalb von 24h der Tod der Insekten oder Spinnentiere herbeigeführt wird (1). Laut Gebrauchsinformation wirkt Bravecto® 12 Wochen gegen Flöhe und Zecken (2). In der Fachinformation werden als mögliche Nebenwirkungen ausschließlich gastrointestinale Effekte beschrieben. In Deutschland und ebenso in anderen EU-Mitgliedsländern sind seit Markteinführung Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu Bravecto® eingegangen, die über teilweise schwere neurologische Symptome wie z.B. Zittern, Ataxie, Krampfanfälle, Epilepsie berichten. Dies wurde bereits durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in der Märzausgabe des Deutschen Tierärzteblatts 2015 veröffentlicht.(3).

Da in den Studien zur Zulassung eines Tierarzneimittels die Anzahl der Tiere begrenzt ist, werden folglich nur Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation abgebildet, die in diesen Studien aufgetreten sind. Erst nach Markteinführung und einer häufigen Anwendung können seltene und sehr seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen entdeckt werden.
Die Zulassungsbehörden prüfen alle UAW-Meldungen eingehend und bewerten anhand eines wissenschaftlichen Algorithmus, ob das verdächtige Arzneimittel Auslöser der beobachteten unerwünschten Symptomatik sein könnte.
Unerwünschte Reaktionen können dabei auch Ausdruck der Erkrankung sein, die Anlass für die Behandlung gegeben hat. Sie können genauso auf eine unerkannte gesundheitliche Störung hinweisen und nur zufällig nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten, welches dann irrtümlich verdächtigt wird, die Reaktion verursacht zu haben.

Bravecto® ist ein zentral über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenes Tierarzneimittel und auch in Deutschland verkehrsfähig. Die Niederlande sind der für das Zulassungsverfahren und die Überwachung nach der Zulassung verantwortliche EU-Mitgliedstaat (sogenannter Rapporteur). Deutschland kann in diesem Verfahren durch Kommentare und Hinweise Einfluss nehmen. Änderungen an der bestehenden Zulassung können ausschließlich durch die verantwortlichen Gremien bei der EMA vorgenommen werden

Aufgrund der vermehrten Anzahl an Meldungen zu möglichen neurologischen Nebenwirkungen wurde vom Rapporteur über die EMA eine engmaschigere Überwachung des Produktes sowie weitere Maßnahmen, um einen eventuellen Kausalzusammenhang ableiten zu können, initiiert. Sollte ein solcher Kausalzusammenhang deutlich werden, wird die Aufnahme eines Hinweises auf die in sehr seltenen Fällen aufgetretenen neurologischen Nebenwirkungen in die Fachinformation und die Packungsbeilage vorgenommen.

Das BVL möchte in diesem Rahmen die Tierärzte darauf hinweisen, dass bei der Abgabe jedes Tierarzneimittels eine Beratung der Patientenbesitzer über mögliche Nebenwirkungen stattzufinden hat. Auch im Fall von Bravecto® sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier beachtet werden und bei Risikopatienten (z.B. bekannter Epilepsiepatient) ein Einsatz von Bravecto gegen die Anwendung von Alternativpräparaten abgewogen und mit dem Tierbesitzer besprochen werden.

Quelle

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Da in den Studien zur Zulassung eines Tierarzneimittels die Anzahl der Tiere begrenzt ist, werden folglich nur Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation abgebildet, die in diesen Studien aufgetreten sind. Erst nach Markteinführung und einer häufigen Anwendung können seltene und sehr seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen entdeckt werden.
Die Zulassungsbehörden prüfen alle UAW-Meldungen eingehend und bewerten anhand eines wissenschaftlichen Algorithmus, ob das verdächtige Arzneimittel Auslöser der beobachteten unerwünschten Symptomatik sein könnte.
Unerwünschte Reaktionen können dabei auch Ausdruck der Erkrankung sein, die Anlass für die Behandlung gegeben hat. Sie können genauso auf eine unerkannte gesundheitliche Störung hinweisen und nur zufällig nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten, welches dann irrtümlich verdächtigt wird, die Reaktion verursacht zu haben.

Das heißt, an unsere Tiere wird nun solange Bravecto weiter gegeben und herumexperimentiert (Feldstudie) bis bewiesen ist, dass die bisher genannten Probleme, Erkrankungen und Todesfälle nicht durch bereits bestehende Vorerkrankungen der Tiere ausgelöst wurden !

Wer überprüft das?

 

Hier das Formular, das Sie ausfüllen und abschicken können, damit die Nebenwirkungen gelistet werden können

meldung_nebenwirkung_tierhalter

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3 Gedanken zu “Information zum Antiparasitikum Bravecto®”

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